复旦大学知识产权研究中心承担课题
药监数据保护研究课题
中国医药制造行业近年发展概述
中国药品专利情况
中国药品的基本情况
中国药品试验数据保护相关法规分析
比较和借鉴有关国家或地区及国际上的药品试验数据保护经验
中国对未披露试验数据的保护方式
课题组负责人 张乃根教授
2012年5月20日
目录 第一部分 中国医药制造行业近年发展概述.... 5 一、中国医药制造行业近年发展概述... 5 （一）2011中国医药制造业情况概述... 5 （二）入世十年中国医药行业发展概况... 6 二、中国医药制造行业地域分析... 11 （一）地域概况... 11 （二）重点省份分析... 12 三、中国医药制造行业产结构分析... 14 （一）产业链总体概况... 14 （二）主要特征... 15 四、中国医药制造重点行业分析... 16 （一）化学制药行业... 17 （二）生物医药行业... 17 五、国内重点医药制造企业概述... 18 （一）扬子江药业集团有限公司... 18 （二）修正药业集团股份有限公司... 19 （三）哈药集团有限公司... 20 （四）、上海医药集团股份有限公司... 21 （五）、石药集团有限公司... 22 六、外资在华药厂情况概览... 23 （一）入世以来医药行业三资企业发展概况... 23 （二）跨国医药企业投资状况及分析... 25 （三）外资医药企业在华市场竞争状况... 27 （四）外资主要来源地及投资区位分析... 29 七、外资在华重点医药制造企业概述... 30 第二部分 中国药品的基本情况.... 35 一、新药开发上市的基本概念... 35 （一）新药开发上市流程... 35 （二）新药上市与专利注册... 36 二、2005年至2010年年药品注册申请受理情况... 36 三、2006年至2010年批准药品临床研究和生产上市情况... 40 （一） 2006年至2010年各类药品临床研究和生产上市数量的比较... 42 （二）2009年和2010年批准情况的比较研究... 46 （三）2006年至2010年新药和仿制药批准申请数量研究... 49 （四）2010年和2011年新药生产的药厂情况... 52 四、新《办法》颁布后，药品注册的新变化... 54 第三部分 中国药品专利情况.... 57 一、中国药品制造产业的专利技术总量... 57 （一）我国药品发明专利申请情况... 57 （二）我国药品发明专利授权情况... 58 二、我国药品领域专利申请分类统计... 60 （一）药品成分划分... 60 （二）国内申请人类型统计... 63 （三）国内药品发明专利职务发明与非职务发明... 65 （四）国内专利授权地域分布——国内药品发明专利集中于几个主要省份... 67 （五）国外药品发明专利状况——国外药品发明专利申请集中于几个主要国家... 68 （六）药品主题类型划分... 70 （七）药物范畴划分... 72 （八）2009年中国药品研发重点领域分析... 74 三、我国药品专利领域知识产权保护现状... 74 （一）药品发明专利诉讼数量大致呈增长趋势... 75 （二）药品专利诉讼的空间分布... 75 （三）关于药品专利的诉讼中以发明专利侵权为大多数... 76 （四）专利纠纷调解解决比例较低... 76 （五）一件专利侵权案件常常涉及到多家被告... 77 四、我国药品注册专利信息公布... 77 （一）我国药品注册专利类型... 77 （二）我国药品注册专利公布地域分布... 77 （三）我国药品注册专利到期日... 78
目录
第一部分 中国医药制造行业近年发展概述.... 5
一、中国医药制造行业近年发展概述... 5
（一）2011中国医药制造业情况概述... 5
（二）入世十年中国医药行业发展概况... 6
二、中国医药制造行业地域分析... 11
（一）地域概况... 11
（二）重点省份分析... 12
三、中国医药制造行业产结构分析... 14
（一）产业链总体概况... 14
（二）主要特征... 15
四、中国医药制造重点行业分析... 16
（一）化学制药行业... 17
（二）生物医药行业... 17
五、国内重点医药制造企业概述... 18
（一）扬子江药业集团有限公司... 18
（二）修正药业集团股份有限公司... 19
（三）哈药集团有限公司... 20
（四）、上海医药集团股份有限公司... 21
（五）、石药集团有限公司... 22
六、外资在华药厂情况概览... 23
（一）入世以来医药行业三资企业发展概况... 23
（二）跨国医药企业投资状况及分析... 25
（三）外资医药企业在华市场竞争状况... 27
（四）外资主要来源地及投资区位分析... 29
七、外资在华重点医药制造企业概述... 30
第二部分 中国药品的基本情况.... 35
一、新药开发上市的基本概念... 35
（一）新药开发上市流程... 35
（二）新药上市与专利注册... 36
二、2005年至2010年年药品注册申请受理情况... 36
三、2006年至2010年批准药品临床研究和生产上市情况... 40
（一） 2006年至2010年各类药品临床研究和生产上市数量的比较... 42
（二）2009年和2010年批准情况的比较研究... 46
（三）2006年至2010年新药和仿制药批准申请数量研究... 49
（四）2010年和2011年新药生产的药厂情况... 52
四、新《办法》颁布后，药品注册的新变化... 54
第三部分 中国药品专利情况.... 57
一、中国药品制造产业的专利技术总量... 57
（一）我国药品发明专利申请情况... 57
（二）我国药品发明专利授权情况... 58
二、我国药品领域专利申请分类统计... 60
（一）药品成分划分... 60
（二）国内申请人类型统计... 63
（三）国内药品发明专利职务发明与非职务发明... 65
（四）国内专利授权地域分布——国内药品发明专利集中于几个主要省份... 67
（五）国外药品发明专利状况——国外药品发明专利申请集中于几个主要国家... 68
（六）药品主题类型划分... 70
（七）药物范畴划分... 72
（八）2009年中国药品研发重点领域分析... 74
三、我国药品专利领域知识产权保护现状... 74
（一）药品发明专利诉讼数量大致呈增长趋势... 75
（二）药品专利诉讼的空间分布... 75
（三）关于药品专利的诉讼中以发明专利侵权为大多数... 76
（四）专利纠纷调解解决比例较低... 76
（五）一件专利侵权案件常常涉及到多家被告... 77
四、我国药品注册专利信息公布... 77
（一）我国药品注册专利类型... 77
（二）我国药品注册专利公布地域分布... 77
（三）我国药品注册专利到期日... 78
第四部分 中国药品试验数据保护相关法规分析…79
一、中国履行国际义务及其药品试验数据保护相关法规 …79
（一） TRIPS协议中药品数据保护条款… 79
（二） 中国药品试验数据保护相关法规…80
二、中国药品试验数据保护相关法规的文本分析 …81
（一）“未披露的试验数据”的界定… 81
（二）“含有新型化学成分药品”的界定…83
（三）“不正当的商业利用”的界定… 83
（四）《药品管理法实施条例》中的“例外”问题… 84
三、药品试验数据保护的实证分析…86
（一）恩替卡韦片…86
（二）阿德福韦酯片 …87
（三）唑来膦酸注射液 …88
四、药品试验保护的不足之处… 88
（一）实体法上的瑕疵… 88.
（二）程序法上的缺失… 89
五、对中国药品试验数据保护相关法规分析的结语…89
第五部分 比较和借鉴有关国家或地区及国际上的药品试验数据保护经验 … 91
一、有关国家或地区的药品数据保护立法及实践…91
（一） 美国………………………………… 91
（二） 欧盟 ………………… …………… 95
（三） 加拿大……………………………… 97
（四） 日本………………………………… 98
（五） 印度………………………………… 99
（六） 各国或地区的药品试验数据保护的比较…24
二、自由贸易协议中有关药品数据保护的规定… 100
（一） 北美自由贸易区协议…100
（二） 中美洲自由贸易协议…101
（三） 若干重要的双边自由贸易协议 …102
三、WTO涉及药品试验数据的争端解决案例…104
四、对中国的借鉴意义…105
第六部分 中国对未披露试验数据的保护方式 … 107
一、对未披露试验数据的行政保护方式… 107
二、对未披露试验数据的商业秘密保护方式… 108
